醫療器械的電源隔離解析

醫療設備與現代醫療診斷、治療關系日益密切，任何醫療設備都離不開安全穩定的電源，且大部分為開關電源。一臺醫療設備是否能夠發揮其[敏感詞]效能，除了與機器本身的技術性能有直接的關系外，還和供電電源的質量有著極其重要的關系。電源品質的好壞，將直接影響醫療設備的運行穩定性和可靠性，電源品質不達標者的產品，可能導致重大醫療設備事故和造成巨大的經濟損失。

安全&隔離是普通商用電源與醫療用電源的一個重大差別。一般醫用設備基于電源分為兩類，如圖1、圖2，Ⅰ類醫用設備（金屬外殼）、Ⅱ類醫用設備（塑料外殼）。除了一些實驗分析類儀器，醫療設備大多安裝在治療點附近，離人的距離比較近，外殼常常會被觸及到。醫療設備內部有各種各樣的強、弱電的部件，如果強弱電之間的隔離或者是外殼材料絕緣有問題，就會非常危險，因此需要隔離設計。

             

圖 1 I類醫用設備電氣結構    圖 2 II類醫用設備電氣結構

設備內部不同模塊需要不同級別的隔離：功能隔離、基本隔離、雙重隔離和增強隔離。

功能隔離指的是信號或電源通過電壓系統之間的功能應用隔離，只針對跨功能模塊；

基本隔離是功能隔離+觸電防護；

雙重隔離采用具有基本隔離（基本級別的防觸電保護）的系統，并在電氣部件和最終用戶之間添加了輔助絕緣層，加強物理性的保護，以減少基本隔離失敗時觸電的可能性；

加強隔離的隔離效果與雙重隔離相關，但只需單層外殼。它是具有增強隔離特性的基本隔離裝潢，可利用刷電路板布局、芯線、繞組及零部件引腳等之間的物理隔離，同時滿足安全爬電距離和電氣間隙距離（即兩個電壓系統之間的物理距離）。所以加強隔離的設計具有雙重隔離，但只需一個測試點。

雙重隔離和加強隔離一般適用于使用不帶接地插腳的AC插頭連接電源的產品，比如便攜式醫療設備（例如圖3輸液泵和它的插頭）。

                 

圖 3

如圖1、圖2，按照醫用電源安規標準，設備對患者防護的隔離要求如下。（1）L、N←→應用部分：雙重或加強絕緣，電介質強度AC 4000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm ；（2）L、N←→金屬外殼：基本絕緣，電介質強度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm。

總結來說，“功能隔離”和“基本隔離”（即第I類隔離）將一個電壓軌與另一個電壓軌電隔離，而“雙重隔離”和“加強隔離”為同一設計目標（即第II類隔離）提供了兩個不同情況下的解決方案。I類產品和II類產品對應選擇兩類隔離方式。

醫用開關電源內部結構按照標準劃分，不同部分的電介質強度、電氣間隙、爬電距離需得按照要求設計。

安全測試方面一般醫療設備電源都必須得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全認證。輸入輸出端必須要4,000V以上的隔離電壓，而且要求對地漏電流低,符合安規爬電距離要求。而對于強電部分需采用雙重絕緣，尤其有可能與設備外殼接觸的部分更要加強絕緣隔離設計。

如圖4、圖5為兩類電源電氣結構，按照醫用電源標準（ GB 9706.1-2007標準），圖4、圖5所示結構的醫用電源的隔離參數為：E1—電介質強度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm；E3—電介質強度AC 4 000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm；E4—電介質強度AC 500 V。相對應有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—等效于雙Y1類串聯電容器。

   

圖 4 I類電源電氣結構

   

圖 5 II類電源電氣結構

這些隔離要求參數需要設計人員從器件選型開始保證選擇余量合適的器件。

此外，從供電類型看，國內的醫療設備大多采用220V市電供電。由于各種不同類型的醫療設備供電需求，目前使用最多的是集中式供電結構。即由一個集中的電源變換器產生所需各種電壓等級的輸出電壓。由于它成本低廉、效率高、輸出電壓可調整、輸出噪音小、動態響應快等非常適合醫療類設備使用，是醫療類設備目前使用最多的一種供電方式。即如圖6所示，醫療設備開關電源涉及AC/DC 和DC/DC 兩大類。

一次電源AC/DC 變換器輸入為50/60Hz、220V 交流電，必須經整流、濾波，體積較大的濾波電解電容是不可少的，且交流輸入必須加上EMC 濾波及使用安全標準的器件。

二次電源DC/DC 變換器用以進行功率轉換，它是開關電源的核心部分，此外還有啟動、過流與過壓保護、噪聲濾波等電路。輸出采樣電路檢測輸出電壓變化，并與基準電壓比較，誤差電壓經過放大及脈寬調制（PWM）電路，再經過驅動電路控制功率器件的占空比，從而達到調整輸出電壓大小的目的，基本結構見圖6。

   

圖 6 醫療設備開關基本結構

輸入電路一般包括開關、熔斷絲、交流抗干擾電路和軟啟動電路等。

軟啟動電路是開關電源保護電路之一，開關電源的輸入電路大都采用整流加電容器濾波電路設計，在輸入電路合閘瞬間。由于電容器上的起始電壓為0，會形成很大的瞬間沖擊電流。為此，醫療設備開關電源一般都在輸入電路中設置防沖擊電流的軟啟動電路。

常見的軟啟動電路有熱敏電阻防沖擊電流電路、SCR-R 電路、繼電器與電阻構成的電路、采用定時觸發器與限流電阻的電路，以及過零觸發的光耦可控硅與雙向可控硅構成的電路等。

實現過零觸發的其中一種電路如圖7，采用兩個光耦，交流電輸入，兩個光耦反向并聯，在市電的正負半周兩個光耦分別輪流導通，當市電不在過零點時候，只有一個光耦導通，此時輸出低電平，當市電轉到過零點時候，兩個光耦均不導通，此時由于R3作用，pin輸出高電平，這樣在輸出端得到固定周期的脈沖信號。

   

圖 7 用光耦實現過零觸發的電路

由于單向傳輸信號，輸入端與輸出端完全實現了電氣隔離，抗干擾能力強，使用壽命長，傳輸效率高。光耦廣泛應用于信號隔離、開關電路、脈沖放大、固態繼電器（SSR）等電路中。

在交流負載應用中，光耦通過與雙向可控硅一起構成抗干擾能力強的隔離電路；

在開關電源內部的不同電路模塊之間，光耦可以起到隔離的作用；

對于電路穩壓來說，脈寬調制（PWM）電路中利用線性光耦合器可構成光耦反饋電路，通過調節控制端電流改變占空比，達到精密穩壓的目的；

因為在醫療產品中的廣泛應用，光耦的品質對于醫療開關電源的影響占據較大比重。為了避免光耦合器性能下降導致電路故障，從而保障醫療產品的穩定性和安全性，必須選擇可靠的光耦產品。

此外，要為醫療類設備選擇或者搭建一個好的供電系統，必須注意提高電源的電磁兼容性和抗電磁干擾能力。主要要從PCB的設計和布局、電磁屏蔽、測試認證三個方面著手。對于PCB的設計而言，主要是電源隔離，核心是光耦的選擇從這些方面可以擴展選擇合適的光耦，如何選擇，見此文章。